监管趋严资金趋紧 生物医药行业或现“大洗牌”

区块天眼APP讯 :对于中国生物医药行业来说，即将过去的这一年真可谓“冰火交融”。一方面，政策层面和资本市场的改革为行业注入活水，进一步激发了企业创新的热情；另一方面，上市公司频繁“破发”等迹象，也令人意识到“资本寒冬”正在来临，而接连爆出的造假事件更是令行业蒙上阴影。

业界认为，在监管趋严和资金趋紧的情况下，中国生物医药行业将迎来“大洗牌”。泡沫破裂过后，很多缺乏研发和创新实力的公司将被淘汰出局，而真正能给患者带来价值和获益的企业才会生存下来并有望成长为伟大的企业。

区块天眼指出，在政策和资本的合力推动下，今年中国生物医药行业投融资及IPO仍然非常活跃。投中研究院（CVSource）发布的《2018年Q3中国医疗健康行业市场数据报告》指出，2018年第三季度，医疗健康行业VC/PE融资以及并购数量和规模均较去年同期有所增长，其中融资案例数量183起，融资规模35.1亿美元，分别同比增长20.39%和22.09%。同期医疗健康并购宣布案例数量145起，宣布并购金额46.52亿美元，分别同比增长14.17%；和83.18%。

《报告》特别指出，自2017年三季度以来，医疗健康行业IPO融资数量及规模呈双双下降趋势，但随着今年二季度港交所上市新规的运行，三季度医疗健康行业IPO数量和规模均明显回升。三季度医疗健康行业IPO数量为6起，虽然同比下降68.42%，但远高于今年一、二季度，且IPO规模达到18.24亿美元，比去年同期19家企业的融资额之和还多出4.53%，其中医药行业IPO规模占到17.74亿美元。

不过区块天眼提示随着“资本寒冬”的到来，这一局面正在发生变化。包括未盈利的生物科技公司在内，很多新股跌破招股价，例如首家无营收上市的歌礼制药的市值就惨遭“腰斩”。

为内地企业来港上市提供服务的苏港台经贸动力有限公司企业融资部总监张伟钊说，以往投资者打到新股后，一般是等公司上市后第一天或第二天抛盘，但是现在出现一个极不寻常的情况，即在公司上市前一天就放到“暗盘”里面抛售，不想冒上市后“破发”的风险。

同时，因为很多公司上市之前，原来的投资者已经获利退出，新进入的投资者除非特别有经验，在当前震荡的市场氛围下一般顶不住市场压力，就会大规模抛售甚至出现“人踩人”的现象，从而进一步加剧股价震荡。

究其根本，张伟钊认为主要还是市场资金非常紧张，而这又是当前的经济气候在资本市场的反映。“最近一两个月很多要上市的股票都卖不出去，公众认购严重不足。”他说，在目前这种情况下上市，有些公司老板可能还要在外面筹资去买自己的股票。

在此背景下，很多拟上市公司的估值都大幅缩水，“PE忽然少了四分之一甚至三分之一”。张伟钊透露，内地不少计划来港上市的生物医药企业都不得不因此推迟上市日程。

一位不愿具名的生物医药企业CEO指出，近几年各类资本对于生物医药行业青睐有加，这极大地促进了行业的快速发展，但在一定程度上也催生出很多泡沫，造成估值虚高的现象。

更为严重的是，一些企业为了追求高估值并尽快上市上市套现，并不沉下心来踏踏实实地做好产品研发，而是喜欢和投资人不断“讲故事”、“炒概念”，这无疑是走上了歪路。

因此，这位CEO认为，“资本寒冬”的到来对于中国生物医药行业来说也许不是坏事，可以有助于资本市场和生物医药行业都冷静下来，回归理性发展的轨道。

“新兴行业容易吸引热钱涌入，导致一时间市场供需不平衡。”已向港交所递交招股书的基石药业董事长兼CEO江宁军表示，目前创新药企如雨后春笋，但市场调节会自发地产生，大浪淘沙后泡沫会显形破裂。

“真正能给患者带来价值和获益的企业才会生存下来并有望成长为伟大的企业，我们相信并希望基石是这样的企业。”他举例指出，之前在CRO（医药研发合同外包服务机构）刚起步阶段也曾百家争鸣，但现在如药明康德和泰格医药早已经脱颖而出，稳占市场霸主地位。

张伟钊强调，股价“破发”或市值“腰斩”并不是生物医药行业的特有现象，小米、美团、海底捞等今年在港上市的明星企业均在上市后不久就遭遇“破发”。而且从估值和认购情况来看，生物医药行业的表现也要明显优于地产等很多行业。

因此，站在投资者的角度，张伟钊仍坚持看好生物医药行业。他说，和其他很多行业不同，生物医药企业非常注重研发，一般融资的30-50%都会用于研发，这为创新提供的源源不断的动力。而且生物医药企业一旦产生收入就是被动性收入，在相当长的时间内都能稳定增长。

12月1日，《中华人民共和国药品管理法（修正草案）》结束为期一个月的公开征求意见。从草案内容来看，新法拟对药品监管制度进一步予以完善的同时，同时新增实行药品上市许可持有人制度和推进审批制度改革等内容。

业内人士认为，《药品管理法》修正草案攸关中国生物医药行业的未来发展，其内容延续了近几年当局加强监管、鼓励创新的思路，针对长生疫苗案暴露的监管漏洞进行亡羊补牢，也为药品创新进一步打开方便之门。

该人士直言，中国生物医药企业数量繁多，真可谓鱼龙混杂，其中大部分企业缺乏核心竞争力，并没有多少存在价值。在一系列加强监管、鼓励创新的政策刺激下，行业自然会加速优胜劣汰，这实际上有利于行业的健康发展。

“在药品一致性评价等医药医疗改革举措的驱动下，将会有更多的本土药企并购整合。”基石药业董事长兼CEO江宁军亦指出，外部利好政策的支持，可以帮助生物制药企业缩短临床的周期，全力推进创新。

他乐观地预测，到2020年，中国生物技术和生物制药的主流创新将进入一个新的阶段，越来越多的创新药物有望惠及中国患者，越来越多经验丰富的制药公司管理者进入新的初创生物技术公司，将助力中国生物技术公司的实力提升，甚至活跃于全球舞台。

“我们正在或即将见证中国制药创新在解决中国许多最普遍的疾病，如肝病和胃癌方面取得的可喜的进展。”江宁军相信，未来10年内，将会看到一批本土成长起来的创新型生物技术公司走向成功。它们大多专注于开发同类最优（Best In Class）的药物，其中少数公司甚至有望研发出同类第一（First In Class）的创新药。

这几年中国在推动生物医药创新方面确实做出了较大变革，也取得了明显成效，但制约行业创新的瓶颈仍未完全消除。

基石药业董事长兼CEO江宁军指出，与欧美国家相比，中国临床开发起步晚，设计经验缺乏，临床研究的数量（尤其是I期临床研究）及研究成果有限，质量参差不齐。这些都是目前中国新药创新的制约瓶颈。

众所周知，临床试验是验证一个药物的有效性和安全性的唯一方法，但是临床开发难度大、要求高，平均一个新药要投入10年时间，至少投入20亿美金，每10个进入临床开发的药物，大约只有一个能成功，对临床开发的知识与经验、质量管理、监管合规三方面的要求极高。

那么，如何打破制约新药创新的临床瓶颈呢？江宁军以基石药业为例说道，在选择临床创新方向时，基石高度聚焦肿瘤治疗领域，并且围绕这一重点进行管线策略和临床能力的构建。

“我们的14个资产全都针对肿瘤治疗，具有单一及联合疗法的重大潜力及协同效应。”他说，充足的资金支持基石聚集了在肿瘤尤其是肿瘤免疫方面高度专业并且拥有独特科学洞见的国际一流人才，建立起专为高效开发优质创新药物而设计的业务模式，临床开发团队成员大都拥有丰富的癌症药物早期临床开发经验，并且许多成员对全球销量排名前列的肿瘤药物开发做出过卓越贡献，这样的配置让公司能聚集优势火力集中取得突破。

在临床开发策略和试验设计模式上，基石通过具有适应力的临床设计、内部转化医学对生物标记物的发现和验证、清晰的患者区分，来确保实时监测临床试验的有效性，以便高速推进临床并提升成功率。在这套独特的临床开发模式下，基石可以在非常早的阶段发现并终止没有机会的试验，而不至于陷入苦战大量投入。

在自主掌握最核心的临床开发环节、确保高质量的创新和临床开发的同时，基石与具有核心竞争优势的CRO机构合作，以优秀专业的第三方机构作为研发运营的外延，这样能确保公司以最高的效率推进创新，缩短临床周期。

得益于上述因素，基石在一年之内实现了同一候选药物的I期临床的患者入组，到III期关键临床试验的患者入组给药。“这是一个非常惊人的速度。”江宁军自豪地说，凭借强大的实力，基石在两轮融资中都曾创下生物制药领域记录，“在一个高风险高投入的行业，充足的资金更确保了我们可以心无旁骛地推进临床。”

今年10月，国家医保局发布通知，17个抗癌药通过谈判被纳入国家医保目录，平均降幅高达56.7%，最大降幅达到71%，这为国内广大癌症患者带来了福音。

基石药业董事长兼CEO江宁军说，创新药的研发是为了解决临床上患者未被满足的医疗需求，医保谈判及价格支付是为了解决经济上患者未被满足的资金需求。创新药问世+金融支持方案（医保+保险等），两方面相加，都是为了提升药物可及所做出的努力。

他认为，在医保谈判方面，一方面对于患者数多的产品，早日加入医保可以迅速扩大销售总量，以价换量，并且通过先发优势抢占市场份额，因此对这一部分的创新药来说，上市即加入医保也仍然会有正向促进作用。

但另外一方面来说，大部分进口创新药因为加入中国医保前已经全球上市，有一个时间差，所以即使降价加入中国医保也已经收获了利润。但如果本土创新药首次在中国上市就以较低价格加入医保却没有合理利润空间保障的话，则可能会影响到本土的创新药物研发热情和积极性。

因此，江宁军建议，在医保谈判时不可“一刀切”，也要考虑本土创新制药企业的可持续发展和国际竞争力的培养。